Giám sát tạp chất vết trong quá trình tạo hạt cho Quy trình sản xuất dược phẩm
Gần đây, nitrosamine đã được phát hiện trên toàn cầu trong nhóm thuốc Sartan, Ranitidine và Nizatidine. Các cơ quan quản lý trên toàn thế giới đã kêu gọi các nhà sản xuất dược phẩm và nhà phân phối thuốc tự kiểm tra tình trạng nhiễm nitrosamine. Các cuộc điều tra của các cơ quan quản lý dược phẩm trên toàn thế giới đã dẫn đến một số đợt thu hồi thuốc do nồng độ nitrosamine vượt quá mức cho phép. Việc thu hồi xảy ra vì nitrosamine có khả năng gây ung thư cho con người, do đó cơ quan quản lý đã đưa ra hướng dẫn về việc giảm thiểu và ngăn ngừa sự hiện diện của chúng trong các sản phẩm dược phẩm. Tình hình này đòi hỏi phải điều tra thêm về cơ chế hình thành, thay đổi quy trình sản xuất để tránh hoặc giảm nồng độ nitrosamine trong dược phẩm và đánh giá rủi ro toàn diện.
Những thách thức liên quan đến việc giám sát tạp chất trong dược phẩm
Khi nói đến ô nhiễm nitrosamine, thách thức chính là không có câu trả lời rõ ràng về chất nào gây ra sự hình thành nitrosamine. Một giả thuyết cho rằng các hợp chất nitơ trong khí quyển phản ứng với các amin trong hoạt chất để tạo thành nitrosamine khi không khí xung quanh được đun nóng và cung cấp cho buồng nguyên liệu thô để sấy khô công thức thuốc. Do đó, việc điều tra nguyên nhân gốc rễ có thể đòi hỏi phải đo các hợp chất nitơ khác nhau như NO, NO2, NOx.
Giải pháp HORIBA để giải quyết những thách thức của khách hàng
Năm nay, chúng tôi đã ra mắt Máy giám sát oxit nitơ APNA-380 để giải quyết những thách thức của khách hàng trong việc giám sát tạp chất. Máy phân tích này được xây dựng dựa trên các công nghệ khí vết cốt lõi của HORIBA. Máy hoạt động bằng phương pháp phát quang hóa học, cho phép đo ppb thấp và độ trôi zero thấp. Phạm vi đo rộng hỗ trợ nồng độ từ 0,1ppm đến 0-20ppm, với giới hạn phát hiện thấp hơn là 0,4 ppb. Điều này cho phép máy giám sát hiệu quả liên tục các tạp chất ở mức ppb và hỗ trợ kiểm soát quy trình sản xuất. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập trang web của chúng tôi và tải xuống ghi chú ứng dụng.
